ҚР дәрілік/медициналық мақсаттағы бұйымдар мен техниканы әкелуге рұқсат алу және оларды тіркеу

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 «Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» бұйрығына сәйкес медициналық мақсатта ҚР-да тіркелген және медициналық пайдалануға рұқсат етілген мемлекеттік  тізілімге міндетті түрде енгізілуі керек:

• дәрілік препараттар;
• дәрілік субстанция;
• ангро және сусымалы өнімдер;
• медициналық мақсаттағы бұйымдар;
• табиғи дәрілік шикізат (оның ішінде дәрілік өсімдік шикізаты);
• парафармацевтиктер;
• гомеопатикалық дәрілік заттар;
• медициналық техника;
• медициналық иммунобиологиялық препараттар.

Тіркеуді тек 2 немесе 3 кезеңнен тұратын сараптамадан кейін жүргізуге болады:​

1. Препаратты орфандық деп санауға мүмкіндік беретін және берілген құжаттарды тексеру.
2. Препараттың сапасын бақылауға және осы әдістерге сәйкес тікелей бақылауға бағытталған әдістерді тексеру және өңдеу.
3. Препараттан күтілетін пайданы және оның әсер етуінің ықтимал қауіптерінің арақатынасын анықтау.

Әрбір дәрілік препарат үшін тіркеу кезінде жеке жұжаттама беріледі. Бір құжаттамада бір дәрілік препаратты әртүрлі мөлшерде, көлемде және концентрацияда бір уақытта тексеруге рұқсат етіледі.

 «ЭКСПЕРТ кәсіпкерлерге қызмет көрсету орталығы» келесі қызметтерді ұсынады:

• медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы тіркеу жөнінде кеңес беру.
• Талаптарға сәйкес тіркеу құжаттамасын жасау, жинау және жүргізу.
• Құжаттар тізімін жасау.
• Тіркеу үшін белгілі бір құжаттарды дайындау.
• ҚР заңнамасына сәйкес серіктес / клиент ұсынатын құжаттарды бейімдеу.
• Бірінші және екінші қаптаманың макетін жасау.
• Медициналық препараттарды, техниканы және басқа да бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден өткізуді жүзеге асыратын билік органына құжаттаманы тапсыру.
• Кинетика және еріту тестін өткізу.
• Препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерін жүргізу және бақылау.
• Ресми сауалдарды, рұқсаттар мен шешімдерді алуды ұйымдастыру.
• Қосымша материалдарды дайындау және жинау.
• Медициналық құралға тіркеу туралы куәлік және келісілген құжаттарды алу.
• Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді немесе қайта тіркеуді растауды жүргізу.
• Талаптарға сәйкес тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу.
• ББҚ мен оларды өндіруге арналған материалдарды тіркеу.
• Фармацевтикалық субстанцияларды ҚР мемлекеттік тізіліміне енгізу.