Разрешение на ввоз лс/мед.изделий, техники и их регистрация в РК

Согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года, №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» обязательно подлежит включению в Государственный реестр зарегистрированные и разрешенные к медицинскому использованию в РК:

• лекарственные препараты;
• лекарственные субстанции;
• ангро и балкпродукты;
• изделия медицинского назначения;
• лекарственное сырье природного происхождения (в том числе лекарственное растительное сырье);
• парафармацевтики;
• гомеопатические лекарственные средства;
• медицинская техника;
• медицинские иммунобиологические препараты.

Провести регистрацию можно только после экспертизы, состоящей из 2-х или 3-х этапов:​

1. Проверка документов, которые предоставлены и допускают рассмотрение препарата как орфанного.
2. Проверка и обработка методов, направленных на контроль качества препарата и непосредственно контроль в соответствии с этими методами.
3. Установление соотношения ожидаемой пользы от препарата и возможных рисков от его действия.

Отдельное досье при регистрации подается на каждый лекарственный препарат. В пределах одного досье допускается одновременное рассмотрение одного лекарства в разных дозировках, объемах и концентрациях.

 «Сервис Центр Предпринимателей ЭКСПЕРТ» предоставляет услуги:

• Консультация в вопросах регистрации медицинских средств и техники.
• Создание, сбор и сопровождение досье регистрации согласно требованиям.
• Составление перечня документов.
• Изготовление определенных документов для регистрации.
• Адаптация документов, предоставленных партнером/клиентом согласно с законом РК.
• Создание макета первичной и вторичной упаковки.
• Подача досье в ответственный орган власти, который проводит госрегистрацию медицинских препаратов, техники и других изделий.
• Проведение теста кинетики и растворения.
• Проведение и контроль различных доклинических и клинических исследований препарата.
• Организация получения официальных запросов, разрешений и решений.
• Подготовка и сбор добавочных материалов.
• Получение Регистрационного удостоверения и согласованных документов на медицинское средство.
• Проведение подтверждения государственной регистрации или перерегистрация лекарств.
• Внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями.
• Регистрация БАДов и материалов для его изготовления.
• Внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр РК.